Industrieapotheker vacatures

Interex Professionals

Interim GMP Readiness Lead

freelance

In het kort Volledige opdracht

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead. De opdracht heeft als doel om de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie. De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP). De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde…

Eerste gedeelte van de opdrachtomschrijving.

1. Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen
2. Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels
3. Opleidingsniveau - Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig

Opdrachtomschrijving

Voor een strategisch programma gericht op de productie van radionuclide precursors zoeken wij een zeer ervaren Interim GMP Readiness Lead.

De opdracht heeft als doel om de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.

De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP).

De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

Aan het einde van de opdracht zijn

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.
• De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.

Deze opdracht vraagt om een bewezen GMP-transformatieleider die eerder vergelijkbare vergunningstrajecten succesvol heeft gerealiseerd en organisaties door hun eerste GMP-inspecties heen heeft geleid.

Werkzaamheden

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.
• Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder: Pharmaceutical Quality System (PQS), SOP-structuur, Deviations, CAPA en Change Control, Training & Qualification, Supplier Qualification, Document Management, Data Integrity en Quality Risk Management.
• Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-.
• Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.
• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Toezien op tijdige uitvoering van DQ, IQ, OQ en PQ, Cleaning Validation, Computer System Validation (CSV), Environmental Monitoring en Utility Qualification.
• Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
• Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.
• Leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
• Organiseren van mock inspections en readiness assessments.
• Coördineren van inspectievoorbereidingen voor EU GMP-fabrikantenvergunning, FDA/cGMP-readiness en eventuele andere relevante internationale autoriteiten.
• Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

Wensen

1. Ervaring met GMP-licentiëring en operational readiness - Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie
2. Kennis van GMP en relevante richtlijnen - Diepgaande kennis van: EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie
3. Ervaring in een senior programma - Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol. De beoordeling wordt gebaseerd op de informatie

Aanvullende informatie

Voor NRG PALLAS zorgen technologische en maatschappelijke ontwikkelingen voor een voortdurende behoefte aan vernieuwing van dienstverlening en werkprocessen. Dat maakt continue verbetering een vast onderdeel van de manier waarop de organisatie werkt binnen NRG PALLAS.

Binnen NRG PALLAS betekent dit dat medewerkers voortdurend moeten schakelen tussen inhoudelijke kwaliteit, praktische uitvoering en samenwerking met de omgeving.